一、制定背景

为适应新形势下强制免疫疫苗“先打后补”政策需求，农业农村部修订了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营方式和经销机制进行了调整，对冷链贮存运输和二维码追溯提出了明确要求，解决了强制免疫疫苗经销渠道不畅、养殖场户购买不够便捷等问题，有力推进“先打后补”防疫补贴政策落实落地。

贯彻实施好《兽用生物制品经营管理办法》，保障我省强制免疫兽用生物制品(以下简称强免生物制品)有效供应，推动“先打后补”工作有序开展，亟需明确我省强免生物制品的经营管理机制，制定生物制品经营质量管理规范(以下简称GSP)审查细则。因此，我厅在总结往年有益做法、借鉴兄弟省份先进经验的基础上，起草了《关于加强兽用生物制品经营管理工作的通知》(以下简称《通知》)征求意见稿，经多次征询各方意见，反复研讨与修改，并由厅法规处组织规范性审查后，形成正式《通知》文件。《通知》还专门明确兽用生物制品经营质量管理规范审查实施方案，严把兽用生物制品经营许可准入关，严格审批标准，规范工作程序，做到审查标准统一、审查尺度一致，过程公开、公平、公正。

二、制定主要依据

《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》《农业农村部畜牧兽医局关于做好<兽用生物制品经营管理办法>贯彻实施工作的通知》(农牧便函〔2021〕218号)

三、主要内容

《通知》主要包括四个方面:依法放开强免生物制品经营，优化兽用生物制品行政审批流程，加强兽用生物制品经营环节的监督管理，严厉打击违法违规行为。具体体现在“放”“简”“优”“服”“管”五字上，所谓“放”，就是依法放开全省强制免疫兽用生物制品销售渠道和使用购买渠道，下放生物制品GSP审查权限至县级;所谓“简”，就是简化兽用生物制品经营许可行政审批流程，实行“一网通办”;所谓“优”，就是优化兽用生物制品经营许可行政审批方式，改变以往申请人申请兽用生物制品经营许可要经“县—市(州)—省”层层审核的做法，现场审查统一下放到县级农业农村部门，审核合格后直接网上申报，让企业“少跑路”，网络“多跑路”;但下放到县级，也不是“一放了之”，《通知》还附有《湖北省兽用生物制品经营质量管理规范审查实施方案》，为县级农业农村部门提供具体、可操作的审查流程及标准;所谓“服”，就是各级农业农村部门要向兽用生物制品生产、经营、使用者提供优质的指导服务，如指导兽用生物制品经营企业严格按照《兽药经营质量管理规范》组织经营活动，签订销售代理合同，明确代理范围等事项，指导兽用生物制品经营企业建立完善冷链体系，落实各环节兽药二维码追溯信息上传率达到100%;所谓“管”，就是加强事中事后监管，确保兽用生物制品质量，有效防范安全风险，对相关违法违规行为坚决依法查处。

四、如何理解“依法放开强免生物制品经营”

根据《兽用生物制品经营管理办法》，放开全省强制免疫兽用生物制品销售渠道和使用购买渠道。生产企业可将本企业生产的兽用生物制品(不区分强免与非强免)销售给使用者或委托经销商销售;允许经销商将代理产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。但经营进口兽用生物制品的，境外企业在中国境内确定两家以上代理商，代理商不得再确定经销商进行销售;境外企业在中国境内确定一家代理商的，代理商可以确定经销商销售代理产品，但经销商只能将进口兽用生物制品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营者。

关于强免生物制品使用者，《通知》中是指养殖场(户)、动物诊疗机构、第三方社会化服务组织等，比照《兽用生物制品经营管理办法》中的“使用者”，相对增加了第三方社会化服务组织。但值得注意的是，如第三方社会化服务组织依法取得《兽药经营许可证》的，应按照兽用生物制品经营企业进行监督管理。

    五、生物制品GSP审查权限下放至县级后应注意的事项

按照“市县基本同权、对县扁平化管理、权力应放尽放”的原则，我省将兽用生物制品经营企业GSP审查工作下放至县级农业农村主管部门组织承担，并明确县级审查时限为20个工作日。审查权限下放有助于申请企业就近申报，就近获得指导服务，由当地县级农业农村主管部门组织审查，既是落实《兽药管理条例》有关规定的举措，也是贯彻“放管服”改革和改善营商环境的要求。县级农业农村主管部门应积极争取当地政府和财政部门的支持，将兽用生物制品经营企业GSP审查所需经费纳入部门年度预算;合理规划布局辖区内强制免疫兽用生物制品经营企业，严把审查关，及时网上公示现场审查通过的企业名单;留存、归档经营企业的审查相关资料;每季度至少对辖区内兽用生物制品生产、经营和政府采购、分发单位追溯信息上传数据核查一次;每半年至少对兽用生物制品经营企业检查一次，重点检查经营范围变更情况、兽药二维码追溯制度执行情况、冷链和记录制度落实情况等。

六、如何在线申请办理兽用生物制品《兽药经营许可证》

兽用生物制品《兽药经营许可证》由省农业农村厅核发。经县级农业农村主管部门审查合格的企业，可登陆湖北政务服务网按照“兽药经营许可证核发”对应的业务办理项提交电子版审查资料。涉及兽药经营许可证核发的2个业务办理项分别为:“新建、有效期满换发及变更经营地点的”（http://zwfw.hubei.gov.cn/webview/bszn/bsznpage.html?transactCode=11420000011043305C200012007500004)，“有效期内变更企业名称、法人代表、住址、经营范围的”（http://zwfw.hubei.gov.cn/webview/bszn/bsznpage.html?transactCode=11420000011043305C200012007500005)。省农业农村厅对申请人在线提交的资料进行初审，正式受理后在规定时限内办理行政许可。

七、不同类型申请企业的办事流程

新建、原址改扩建、因有效期满、变更经营地点、首次新增强制免疫兽用生物制品经营的申请企业，需要进行兽药GSP现场审查;按照向县级申报审查—县级受理—县级资料审查—县级组织现场审查—企业提交政务服务网申请发证—省级审批发证的程序进行，申请资料清单见《湖北省兽用生物制品经营质量管理规范审查实施方案》，政务服务网对应的业务办理项为“新建、有效期满换发及变更经营地点的”。

变更企业名称、法人以及再次变更经营范围和代理生产企业等换证的申请企业，无需进行兽药GSP现场审查;按照填报兽用生物制品《兽药经营许可证》申请表—县级审核—企业提交政务服务网申请发证—省级审批发证的程序进行，兽用生物制品《兽药经营许可证》申请表在湖北政务服务网对应的业务办理项“有效期内变更企业名称、法人代表、住址、经营范围的”下载。

八、GSP现场审查人员有哪些工作要求

现场审查人员应严格遵守审查工作纪律，做到“六不得”。现场审核实现组长负责制，审查人员从湖北省兽药GMP检查员名单遴选3~5人组成生物制品GSP审查组，不强制要求生物制品GSP审查组组长为标注“*”的人员，审查员名单详见《省农业农村厅关于公布湖北省兽药GMP检查员名单的通知》(鄂农发〔2021〕19号)。市级农业农村主管部门可选派1名观察员参加现场审查，但不参加审查工作。现场审查要严格按规定流程和要求进行，做到客观、公正、公平。对需要整改的，经营企业须在1个月内完成整改，整改报告须寄送审查组组长审核，组长审核合格后，填报《湖北省兽药GSP审查整改情况审核表》，交由组织审查的县级农业农村主管部门。

九、兽用生物制品经营企业的冷冻(藏)、冷链运输设施设备应达到的要求

经营非强免生物制品的企业，应配备容积不低于30m³的独立冷库或配备冰柜、冰箱至少3个，冰柜、冰箱总容量不少于1500L;经营强免生物制品的企业，必须配备容积不低于30m³的独立冷库。经营企业应配备运输冷藏车或与具备相应冷链贮存、运输条件的配送单位签订冷链运输合同;冷链贮存、运输设施设备应配备温度计或温度自动记录装置，确保贮存、运输全过程符合规定温度要求;经营企业应建立贮存记录和冷链运输记录，每日详细记录贮存设施设备温度以及起运、到达时的温度。政府采购、分发单位参照执行。

十、经营企业、政府采购分发单位应达到兽药产品追溯要求

兽用生物制品经营企业以及承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当登录“国家兽药产品追溯系统”完成账户注册、审核和信息上传等。经营企业核发或变更《兽药经营许可证》相关信息，生物制品入库、出库均要及时上传至国家兽药产品追溯系统;政府采购、分发单位注册时“兽用生物制品经营许可证号”填写“统一社会信用代码”，强免疫苗出、入库应及时上传至国家兽药产品追溯系统，实现各环节追溯信息上传率达到100%。未按照要求实施兽药产品追溯，将按照《兽药管理条例》第五十九条的规定处罚。